Zapewniamy wszechstronną gamę rozwiązań w zakresie certyfikacji, usprawnień biznesowych i szkoleń, opartych na najnowszych technologiach. Nasza globalna sieć specjalistów gwarantuje wiedzę i doświadczenie, które pomogą Ci zachować zgodność z lokalnymi i międzynarodowymi normami oraz przepisami.
Zakres MDR obejmuje m.in.:
- Nowe zasady klasyfikacji i rozszerzony zakres wyrobów
- Surowsze wymagania dotyczące oceny klinicznej
- Obowiązek stosowania unikalnych identyfikatorów wyrobów (UDI)
- Wzmocniony nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- Rozszerzenie przepisów na wyroby bez przeznaczenia medycznego, ale o podobnym działaniu
Dzięki statusowi jednostki notyfikowanej MDR SGS oferuje kompleksową obsługę procesu certyfikacji – od weryfikacji dokumentacji po audyty i nadzór.
ISO 15378 – Jakość Materiałów Opakowaniowych dla Produktów Leczniczych
Norma ISO 15378 łączy wymagania ISO 9001 z zasadami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), koncentrując się na materiałach opakowaniowych dla produktów leczniczych. Certyfikacja potwierdza, że procesy projektowania, produkcji i dostawy spełniają najwyższe standardy jakości.
Zwiększenie zaufania klientów i partnerów biznesowych
Potwierdzenie zgodności z wymaganiami ustawowymi i regulacyjnymi
Minimalizacja ryzyka zanieczyszczeń i błędów produkcyjnych
Wzmocnienie systemu zarządzania jakością w całym łańcuchu dostaw
Korzyści z certyfikacji ISO 15378:
Zakres certyfikacji GDP obejmuje:
- Warunki przechowywania i transportu zgodne z wymaganiami
- Zapobieganie zanieczyszczeniom i fałszowaniu produktów
- Systemy śledzenia i wycofywania wadliwych partii
- Utrzymanie odpowiedniej rotacji zapasów
- Terminowe dostarczanie produktów do właściwych odbiorców
SGS oferuje certyfikację systemów zarządzania zgodnych z GDP, wspierając firmy w zapewnieniu zgodności z przepisami i oczekiwaniami rynku.
Pomagamy zrozumieć wymagania normy dzięki uznanym szkoleniom.
Wspieramy w spełnieniu wymagań interesariuszy i organów regulacyjnych.
Przeprowadzamy niezależną ocenę systemu zarządzania jakością.
Zapewniamy dowód zgodności z przepisami w zakresie: odpowiedzialności kierownictwa, zarządzania zasobami, realizacji wyrobu, pomiarów i doskonalenia.
Dlaczego warto wdrożyć ISO 13485 z SGS?
Najważniejsze zmiany w IVDR:
- Nowa klasyfikacja wyrobów (od klasy A do D)
- Obowiązkowa ocena zgodności przez jednostki notyfikowane
- Wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- System identyfikacji UDI i baza danych EUDAMED
- Zwiększona odpowiedzialność producentów i importerów
SGS jako jednostka notyfikowana IVDR oferuje pełne wsparcie w procesie certyfikacji – od oceny dokumentacji technicznej po audyty i nadzór.
ISO 13485 – System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych
Norma ISO 13485 stanowi podstawę dla producentów wyrobów medycznych, którzy chcą wykazać zgodność z wymaganiami klientów, przepisami prawa oraz zapewnić bezpieczeństwo pacjentów. Oparta na podejściu procesowym, norma obejmuje wszystkie etapy cyklu życia wyrobu – od projektowania, przez produkcję, aż po serwis.
Certyfikacja ISO 13485 jest podstawą do uzyskania zgodności z MDR i IVDR.
Certyfikacja dla branży medycznej
Oferujemy kompleksowe usługi dla firm działających w sektorze wyrobów medycznych, diagnostyki in vitro, opakowań farmaceutycznych oraz dystrybucji produktów leczniczych. Nasze certyfikaty potwierdzają zgodność z wymaganiami międzynarodowych norm i regulacji, umożliwiając bezpieczny i skuteczny dostęp do rynków europejskich i światowych. Napisz do nas – niezwłocznie się skontaktujemy.
Skontaktuj się z nami
Aby uzyskać więcej informacji na temat naszych usług, wypełnij poniższy formularz.
MDR – Rozporządzenie UE dotyczące Wyrobów Medycznych (2017/745)
Rozporządzenie MDR obowiązuje od maja 2021 i zastępuje wcześniejszą dyrektywę MDD. Wprowadza szereg nowych wymagań, które mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów oraz przejrzystości rynku wyrobów medycznych w UE.
IVDR – Rozporządzenie UE dotyczące Diagnostyki In Vitro (2017/746)
IVDR zastępuje dyrektywę IVDD i wprowadza nowe, bardziej rygorystyczne wymagania dla wyrobów diagnostycznych in vitro. Celem regulacji jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów oraz zapewnienie przejrzystości i spójności w całym łańcuchu dostaw.
SGS przeprowadza audyty zgodności z ISO 15378, wspierając firmy w budowaniu przewagi konkurencyjnej na rynku farmaceutycznym.
GDP – Dobra Praktyka Dystrybucyjna dla Produktów Leczniczych
Certyfikacja zgodna z wytycznymi EU GDP (2013/C 343/01) potwierdza, że produkty lecznicze są przechowywane i transportowane w sposób zapewniający ich jakość, bezpieczeństwo i integralność.
